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行業快訊
藥物警戒快訊第4期(總第216期)
閱讀:182次 更新時間:2021-05-18

內容提要

  美國警告濫用減鼻充血劑六氫脫氧麻黃堿會造成嚴重危害

  加拿大警示使用利尿劑會發生脈絡膜積液伴急性近視和/或急性閉角型青光眼的風險

  FDA警示心臟病患者使用拉莫三嗪有增加心律失常的風險

  英國警示苯達莫司汀的非黑色素瘤皮膚癌和進行性多灶性腦白質病風險

  歐洲修改恩美曲妥珠單抗產品說明增加外滲和表皮壞死有關提示


美國警告濫用減鼻充血劑六氫脫氧麻黃堿會造成嚴重危害

  2021年3月25日,美國食品藥品理局(FDA)發布警告稱,濫用和故意錯用(misuse)非處方藥類減鼻充血藥六氫脫氧麻黃堿(propylhexedrine)可能導致嚴重風險,如心臟和精神健康問題,其中一些問題(包括心跳加快或心跳異常、高血壓、妄想)可能導致住院、殘疾或死亡。近年來,濫用和故意錯用六氫脫氧麻黃堿的個例報告有所增加。六氫脫氧麻黃堿按推薦方法使用是安全、有效的。

  FDA要求六氫脫氧麻黃堿吸入劑的制造商考慮改變產品設計,以支持其安全使用,例如為產品構建一個物理屏障,使篡改設備或濫用六氫脫氧麻黃堿更加困難。此外,如果濫用的話,減少設備中的藥物含量也可以降低嚴重副作用發生。FDA將繼續評估這一安全問題,并確定是否需要采取其他措施。

  六氫脫氧麻黃堿是一種減鼻充血劑,可裝載在吸入器中使用。短期使用可暫時緩解由于感冒、花粉熱或其他上呼吸道過敏引起的鼻塞,減輕鼻粘膜腫脹和炎癥。成人和6歲以上兒童的推薦劑量為每鼻孔吸入兩次,每2小時不超過一次,使用時間不要超過3天。長期使用可能導致鼻塞復發或惡化。目前,六氫脫氧麻黃堿在美國僅以商品名Benzedrex銷售。

  FDA回顧了美國毒物控制中心電話記錄、FDA收到的病例報告、醫學文獻和急診科就診的病例。在2000年1月1日至2019年12月31日的20年間,美國毒物控制中心記錄了460例六氫脫氧麻黃堿濫用(415例)或故意錯用(45例)病例。毒物控制中心將故意錯用定義為出于自我傷害以外的原因或為了達到精神藥物效果而故意、不正當地使用。年度病例報告從2011年的11起增加到2019年的74例,其中濫用病例占增長的大部分。大多數病例為單獨使用六氫脫氧麻黃堿。最常見的副作用包括心率加快、煩躁、高血壓、胸痛、震顫、幻覺、妄想、意識混亂、惡心和嘔吐。在460例病例中,有21例出現嚴重后果(危及生命的不良反應),其中13例導致重癥監護入院。

  從1969年1月至2020年1月31日的幾十年間,FDA收到53例六氫脫氧麻黃堿濫用和故意錯用的志愿報告。在2016年1月1日至2018年12月31日的三年間,在急診就診病例中發現了另外7例與六氫脫氧麻黃堿濫用相關的嚴重不良事件。FDA還沒有發現其他可能的病例。一些傷害發生在濫用后幾小時。在這60例中,23例出現危及生命的不良事件或住院治療,9例死亡。大多數死亡是由于六氫脫氧麻黃堿與其他物質混合使用所致。此外FDA還回顧了發表在醫學文獻中的49例病例報告和一項觀察性研究。這些文獻報道顯示了與上述相似的結果。

  FDA提醒消費者,只能按照藥品說明書使用六氫脫氧麻黃堿,不要通過吸入以外的方式使用,因為這樣做會造成嚴重傷害,如心臟和精神健康問題,其中一些可能導致死亡。使用六氫脫氧麻黃堿后如果出現以下情況須立即撥打醫療求助電話:嚴重焦慮或激動、困惑、幻覺或妄想、心跳加快或心律異常、胸痛或胸悶。如果有任何關于六氫脫氧麻黃堿的問題,應咨詢藥師或醫師,告之醫師正在服用的所有藥物,包括非處方藥。

  FDA提醒醫務人員應注意有些人濫用或故意錯用六氫脫氧麻黃堿,特別是通過鼻腔吸入以外的途徑使用,這可能導致嚴重的心臟和精神不良事件或死亡。如果懷疑用藥過量,嘗試確定患者是否單獨使用六氫脫氧麻黃堿或是與其他物質一起使用。急性中毒患者無特異性逆轉劑,應給予癥狀支持性護理。

  (美國食品藥品管理局FDA網站)

原文鏈接

  https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-abuse-and-misuse-nasal-decongestant-propylhexedrine-causes-serious-harm


加拿大警示使用利尿劑會發生脈絡膜積液伴急性近視和/或急性閉角型青光眼的風險

  在歐洲藥品管理局的藥物警戒風險評估委員會(PRAC)進行相關評估后,加拿大衛生部審查了患者使用利尿劑(包括乙酰唑胺)后發生脈絡膜積液、急性近視和急性閉角型青光眼的潛在風險。加拿大衛生部的評估報告審查了加拿大市場上銷售的所有利尿劑相關的信息,得出了以下結論:使用以下5種利尿劑:乙酰唑胺、氯噻酮、氫氯噻嗪、吲達帕胺和美妥拉酮(這5種利尿劑都是磺胺類藥物),存在發生脈膜積液伴隨急性近視和/或急性閉角型青光眼的風險。

  加拿大衛生部審查了49例接受利尿劑患者的眼部疾病報告(包括一份加拿大報告)。其中一些病例被判定為利尿劑與脈絡膜積液和/或急性近視和/或急性閉角型青光眼風險之間存在可能或很可能的因果關系。這些利尿劑導致脈絡膜積液、急性近視或急性閉角型青光眼的確切機制尚不清楚,因此,它被認為是一種特異反應。科學文獻也認為這種反應與藥物的磺胺部分有關。在含有乙唑胺、氯噻酮、氫氯噻嗪、吲達帕胺和美妥拉酮的加拿大產品專論(CPM)中,脈絡膜積液合并急性近視和/或急性閉角型青光眼的風險并不一致。因此加拿大衛生部將與各產品制造商合作更新這些CPM。

  給醫務工作者的信息:

* 使用某些利尿劑的患者有發生脈絡膜積液合并急性近視和/或急性閉角型青光眼的風險,這些利尿劑包括乙酰唑胺、氯噻酮、氫氯噻嗪、吲達帕胺和美妥拉酮。

* 這些眼部疾病的癥狀包括急性發作的視力下降,視力模糊或眼痛。癥狀通常在用藥后數小時至數周內出現。

* 病人如有影響視力的癥狀,應及早求醫。對于出現這些癥狀的患者,應盡快停止利尿治療。患者應立即接受適當的醫學評估,并應考慮治療眼壓升高。

* 鼓勵醫務人員向加拿大衛生部報告任何疑似與利尿劑使用相關的脈絡膜積液、急性近視或急性閉角型青光眼的病例。

參考文獻

  1. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Thiazide, thiazide-like diuretics and combinations – Choroidal effusion. PRAC recommendations on signals, Adopted at the 9-12 March 2020 PRAC meeting. Amsterdam (The Netherlands): European Medicines Agency, 2020. (accessed 2021 Jan 11) 

  2. Krieg PH, Schipper I. Drug-induced ciliary body oedema: A new theory. Eye (Lond) 1996;10 (Pt 1):121-6.


                 (加拿大衛生部Health Canada網站)

原文鏈接;

  https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/march-2021.html#a10


FDA警示心臟病患者使用拉莫三嗪有增加心律失常的風險

  2021年3月31日,FDA網站發布藥物安全信息交流——心臟病患者服用拉莫三嗪可能增加心律失常的風險。FDA準備評估同類藥物是否對心臟有類似影響,并要求對這些藥物進行安全性研究。當研究獲得更多信息時,FDA將更新公眾信息。

  FDA在收到異常心電圖(ECG)和其他一些嚴重問題(如胸痛、意識喪失和心臟驟停)的報告后,要求在體外研究中進一步調查拉莫三嗪對心臟的影響。2020年10月,FDA首次在拉莫三嗪的處方信息和藥物指南中添加有關這一風險的提示。

  背景:拉莫三嗪可單獨或與其他藥物聯合使用治療2歲及以上患者的癲癇發作。也可用于雙相情感障礙患者的維持治療,以幫助延遲抑郁、躁狂,或輕度躁狂等情緒發作。

  建議:

  患者不應該在未與醫生溝通之前就自行停止服藥,因為停止服用拉莫三嗪會導致無法控制的癲癇發作,或出現新的或不斷惡化的精神問題。如果患者感到心率異常或心律不規律,或出現心跳加速、心跳緩慢、呼吸短促、頭暈、昏厥等癥狀,請立即聯系您的醫務人員或去急診就診。

  醫務人員應該評估拉莫三嗪的潛在益處是否超過每個患者出現心律失常的潛在風險。在治療相關濃度下進行的實驗室檢查表明,拉莫三嗪可以增加嚴重心律失常的風險,可能危及患有嚴重的器質性或功能性心臟病患者的生命安全。臨床嚴重器質性和功能性心臟病包括:心力衰竭、瓣膜性心臟病、先天性心臟病、傳導系統疾病、室性心律失常、心臟通道疾病(如Brugada綜合征)、臨床上重要的缺血性心臟病或冠心病的多種危險因素。如果拉莫三嗪與其他阻斷心臟鈉通道的藥物聯合使用,心律失常的風險可能會進一步增加。但是被批準用于癲癇、雙相情感障礙或其他適應癥的鈉通道阻滯劑,在沒有進一步研究結果的情況下,不應被認為是比拉莫三嗪更安全的替代品。

                      (美國食品藥品管理局FDA網站)

原文鏈接:

  https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/lamictal-lamotrigine-drug-safety-communication-studies-show-increased-risk-heart-rhythm-problems


英國警示苯達莫司汀的非黑色素瘤皮膚癌和進行性多灶性腦白質病風險

     英國藥品和健康產品管理局(MHRA)2021年3月24日發布信息,警示苯達莫司汀(bendamustine,商品名:Levact)的非黑色素瘤皮膚癌和進行性多灶性腦白質病(progressive multifocal encephalopathy,PML)風險。

     給醫務人員的建議

  * 臨床試驗發現,在使用含苯達莫司汀治療方案的患者中,非黑色素瘤皮膚癌(基底細胞癌和鱗狀細胞癌)的風險較基線水平相比有所上升;

  * 應定期給使用含苯達莫司汀治療方案的患者進行皮膚檢查,尤其當患者具有以下皮膚癌危險因素時:膚色較淺;皮膚易曬傷、長雀斑和膚色變紅;有大量的痣;有皮膚癌病史或家族史;

  * 使用含苯達莫司汀治療方案的患者中,有十分罕見的PML病例報告,患者通常還聯合使用了利妥昔單抗和奧比妥珠單抗(obinutuzumab);

  * 當苯達莫司汀用藥患者出現新的神經、認知或行為方面的癥狀或體征,或已有的癥狀或體征出現惡化時,應考慮PML的鑒別診斷;

  * 如果懷疑PML,應對患者開展適宜的診斷評估,并暫停苯達莫司汀的使用直到排除PML;

  * 通過黃卡系統報告懷疑與苯達莫司汀有關的藥品不良反應。

     非黑色素瘤皮膚癌和PML評估

     苯達莫司汀是一種抗癌藥,用于治療某些類型的慢性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、多發性骨髓瘤(完整的適應癥見“背景信息”)。

     受原患疾病和年齡的影響,使用苯達莫司汀治療的患者本身就具有較高的非黑色素瘤皮膚癌發生風險。盡管如此,兩項臨床試驗(BRIGHT試驗、GALLIUM試驗)發表的數據顯示,與使用其他淋巴瘤治療方案的患者相比,使用含苯達莫司汀治療方案的患者中,非黑色素瘤皮膚癌的病例數量更多。

     歐洲的一項安全性數據分析建議在苯達莫司汀的產品特性概要(Summary of Product Characteristics)中增加上述風險提示,并增加定期監測患者皮膚情況的提醒。同時在患者用藥說明(Patient Information Leaflet)中增加一旦出現可疑皮膚改變應聯系醫生的提醒。患者和醫生在討論有關問題時,可參考NHS網站上有關痣的改變的信息。

     此外,在使用含苯達莫司汀治療方案的患者中還報告了十分罕見的PML病例。雖然資料顯示所有患者都同時合并使用了其他藥物,但大部分患者的PML和苯達莫司汀的使用有明確的時間關聯性,因此可合理認為苯達莫司汀的使用提高了PML的發生風險。此類風險已經增加到SmPC中,應指導患者去閱讀PIL,了解有關PML癥狀和體征的信息。

     如果懷疑PML,應暫停使用苯達莫司汀直至排除PML。PML的評估方法包括但不限于:腦部磁共振成像(MRI)、腰椎穿刺(腦脊液John Cunningham病毒DNA檢查)。

     非黑色素瘤皮膚癌:臨床試驗證據

     BRIGHT試驗是一項已完成的、針對晚期惰性非霍奇金淋巴瘤或套細胞淋巴瘤的一線治療方案的III期、開放標簽、隨機分組、平行對照試驗。該試驗比較了接受苯達莫司汀聯合利妥昔單抗治療、以及接受其他化療方案(R-CHOP/R-CVP)治療的患者的結局。

     在該試驗中,苯達莫司汀聯合利妥昔單抗組的221例患者中報告了14例(6.3%)鱗狀細胞癌或基底細胞癌,R-CHOP/R-CVP治療組的215例患者中報告了5例(2.3%)鱗狀細胞癌或基底細胞癌。

     GALLIUM試驗是一項針對既往未經治療的濾泡性淋巴瘤患者(1至3a級;III或IV期)的開放標簽、隨機分組、平行對照試驗。該試驗比較了接受奧比妥珠單抗或利妥昔單抗聯合以苯達莫司汀為主的化療方案或其他化療方案(R-CHOP/R-CVP)的患者的結局情況。

     該試驗分析了首次服用研究藥物6個月后發生的所有惡性腫瘤。苯達莫司汀組的676例患者中有16例(2.4%)發生基底細胞癌,而CHOP/CVP組的513例患者中有1例發生基底細胞癌。苯達莫司汀組鱗狀細胞癌的報告也有所增加,而CHOP / CVP組無鱗狀細胞癌的報告。

     PML病例

     歐洲的安全性數據分析還發現,使用含苯達莫司汀治療方案的患者中,PML的報告有所增加。在分析期間(2018年1月7日至2020年1月6日),全球共報告了42例PML病例,其中11例死亡。而上一時段(2017年1月7日至2018年1月6日)只有9例。

     所有患者均同時使用了其他藥物,大多數患者在接受苯達莫司汀治療的同時,還接受了利妥昔單抗或奧比妥珠單抗治療。然而,大部分患者的PML和苯達莫司汀的使用有明確的時間關聯性。在其中的31例患者中,含苯達莫司汀治療是發病前的最近一次治療。

     由此認為苯達莫司汀在PML的發展中可能發揮了作用。苯達莫司汀可導致長時間的淋巴細胞減少和CD4陽性T細胞耗竭。當其與利妥昔單抗聯合使用時,這種作用更為明顯。

     背景信息

     在英國,苯達莫司汀的獲批適應癥為:

  * 不宜采用氟達拉濱聯合化療方案的慢性淋巴細胞白血病(Binet B或C期)患者的一線治療;

  * 在利妥昔單抗或含利妥昔單抗治療期間或治療后6個月病情進展的惰性非霍奇金淋巴瘤患者的單藥治療;

  * 與潑尼松聯合用藥,用于65歲以上不適合開展自體干細胞移植、且診斷時臨床上具有神經癥狀因此不宜使用沙利度胺或硼替佐米的多發性骨髓瘤患者(Durie-Salmon II期進展或III期)的一線治療。

(英國藥品和健康產品管理局MHRA網站)

   原文鏈接:

https://www.gov.uk/drug-safety-update/bendamustine-levact-increased-risk-of-non-melanoma-skin-cancer-and-progressive-multifocal-encephalopathy-pml


歐洲修改恩美曲妥珠單抗產品說明增加外滲和表皮壞死有關提示

     歐洲藥品管理局(EMA)網站2021年4月6日發布消息,藥物警戒風險評估委員會(PRAC)基于現有證據,結合上市許可持有人(羅氏)提交的資料,經會議討論決定修改恩美曲妥珠單抗(trastuzumab emtansine,商品名:赫賽萊KADCYLA)的產品特性概要(Summary of product characteristics)和包裝標簽(Package leaflet),增加外滲和表皮壞死的有關提示,具體如下(下劃線標識的是此次新增部分):

     一、產品特性概要

 4.2 給藥方案和給藥途徑

  給藥方案

  給予起始劑量時采用90分鐘靜脈輸注。在輸注期間應觀察患者,并于初始劑量給藥后至少90分鐘內觀察發熱、寒戰或其它輸液相關反應。給藥期間應密切監測輸注部位,防止可能出現的皮下外滲。在上市后已有外滲后出現遲發表皮損傷或壞死的病例報告(參見第4.4和4.8節)。

  4.4 警告和注意事項

  輸液相關反應

  恩美曲妥珠單抗尚未在因輸液相關反應(IRR)而永久停止曲妥珠單抗治療的患者中開展研究;不推薦在此類患者中應用本品。應密切關注患者是否發生輸液相關反應,尤其在給予初始劑量時。

  輸液相關反應(與細胞因子釋放有關)表現為以下一種或多種癥狀:潮紅、寒戰、發熱、呼吸困難、低血壓、哮鳴、支氣管痙攣和心動過速。總體而言,這些癥狀并不嚴重(參見第4.8節)。在大多數患者中,這些癥狀在停止輸液后數小時至1天內痊愈。患者出現嚴重輸液相關反應時應暫停用藥,直到癥狀和體征緩解。應考慮輸液相關反應的臨床重要性來評估是否再次給藥。一旦出現危及生命的輸液相關反應(參見第4.2節),則應永久停藥。

  注射部位反應:

  靜脈輸注恩美曲妥珠單抗可能會引起局部疼痛、嚴重的組織損傷(紅斑、囊皰)和表皮壞死。如果發生外滲,應立即停止輸注并定期檢查患者,因為壞死可能發生在輸注后數天或數周內。

  4.8 不良反應

  特定不良反應的描述

  外滲

  在恩美曲妥珠單抗的臨床試驗中已觀察到繼發于外滲的反應。這些反應通常為輕、中度,可包括輸注部位的紅斑、觸痛、皮膚刺激、疼痛或腫脹。通常在輸注后24小時內觀察到這些反應。在上市后已觀察到輸注后數天或數周內發生表皮損傷或壞死的病例。截至目前尚無針對恩美曲妥珠單抗外滲的特定治療(參見第4.4節)。

     二、包裝標簽

 2. 在接受赫賽萊治療前應該知道什么?

  在接受赫賽萊治療期間如果發生下列任何一項嚴重副作用,應告知您的醫生或護士:

  輸液相關反應或過敏反應:在赫賽萊輸液期間或輸液后的第一天,赫賽萊可能引起潮紅、寒戰、發熱、呼吸困難、低血壓、心跳加快、面部、舌頭突然腫脹或吞咽困難。醫生和護士會檢查您是否出現上述情況。如果發生以上情況,醫生和護士會調低輸液速度或停止輸液,并可能針對副作用開展治療。癥狀改善后輸液可以繼續。

  注射部位反應:如果在輸液部位出現灼燒感、疼痛感或觸痛,則可能表明赫賽萊泄漏到了血管以外。應立即告訴醫生或護士。如果赫賽萊泄漏到血管外,則在輸液后的幾天或幾周內可能出現疼痛加劇、皮膚變色、水皰和皮膚脫落(皮膚壞死)。

 4. 可能的副作用

  如果發現以下任何嚴重副作用,應告知醫生或護士:

  頻率未知:

  如果赫賽萊輸注溶液泄漏到輸液部位附近,則可能會引起輸液部位的疼痛、皮膚變色、水皰和皮膚脫落(皮膚壞死)。應立即聯系您的醫生或護士。

(歐洲藥品管理局EMA網站)

原文鏈接:

     https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-march-2021-prac-meeting_en.pdf


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